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里程碑!首个国产3D打印钛合金耳内式助听器获医疗器械注册证

发布时间:2023年8月24日

日前,3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司(简称“三帝科技”)对外宣布,旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司(简称“环球辅具”)自主研发的钛音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。据悉,该产品是我国首个采用自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品,标志着国产3D打印助听器建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。该产品的获批,不仅将国内3D打印在助听器领域的应用引领到了世界同等水平,更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用发展。

世界卫生组织在2021年《世界听力报告》中指出,目前全球约有15亿人正饱受听力障碍的困扰。有数据统计,国内约有7200万听障人士,其中老年人约有6000万,但助听器的市场覆盖率却不足5%。究其原因,目前国内助听器市场大多被进口品牌垄断,约占了90%的市场份额;本土助听器企业普遍规模小,产品缺乏自主创新,同质、低价竞争严重,难以满足市场对小型化、个性化、智能化助听器产品的需求;此外,目前市场中的助听器产品,外壳材质多以紫外光固化材料(含有乙烯基的聚合物)为主,可选性相对单一,佩戴舒适度低,而配备了性能更优的金属外壳(如钛合金)的助听器产品暂被国外品牌垄断,且价格高企。
为打破进口品牌的垄断格局,发出中国自主品牌的声音,钛音助听器以3D打印硬核科技为支撑,通过航空航天级3D打印技术和医用级钛合金材料的应用,为听障人士提供全系列定制化的助听器产品,令其享受更清晰、舒适、隐形、安全的高端专属听力体验。

图:钛音·3D打印钛合金耳内式助听器


钛音·3D打印钛合金助听器采用“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺,通过公司自研的SLM选区激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳,量耳定制,拥有0.15mm的极致壁厚,佩戴更隐形,长时间佩戴更舒适,无需佩戴适应周期;医用级钛合金材质,安全无毒性,无致敏性,无皮肤刺激性,且较传统树脂材质的强韧度提升了十多倍,声音更保真;12K超宽频响范围,16-20通道有效调节,48-64频段精准调制,第三代反馈抑制技术,可实现360度全域聆听体验;在国内多个城市提供专业的验配、定制服务和完善的售后服务。目前,钛音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项国家发明专利,通过国家级校准验证,经测试,产品性能达到国际先进水平。


2022年,国务院将耳与听力健康工作纳入了“十四五”国民健康规划。同时,随着国内人口老龄化进程的加速,听力健康教育的普及和居民消费水平的提升,国内助听器的市场需求开始大量释放。据统计,2022年我国助听器市场规模为68.6亿元,2018-2022年的年复合增长率达8.6%。相关市场分析认为,未来5到10年,中国的助听器市场渗透率将大幅提高,具有5000-8000亿元的巨大市场空间。


面对广阔的市场前景,三帝科技在以高端精密金属成品件快速制造为核心技术支撑,多年3D打印1.0设备及应用经验,同时掌握了3D打印2.0核心设备、材料和工艺技术的基础上,积极拓展3D打印技术在康复医疗领域中的创新应用。通过全资并购康复医疗企业环球辅具,开展“3D打印+康复医疗”产品的研发及应用,并针对个性化、智能化、精准化的市场需求,研发创新更多运用3D打印技术和新材料工艺的科技康养产品,助推智慧康养及全民健康事业的发展。目前,公司已取得数十项一类、二类康复医疗产品备案(涵盖百余项品类),数十项专利及著作权,通过了ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系等认证。牵头、参与多项康复医疗国家及行业标准制定。产品及服务已实现全国十余个省阳光采购、集中采购平台全面覆盖。并与国内多个城市的医院、医疗机构、康复中心、残疾人联合会等单位建立了合作。


【关于三帝科技】
北京三帝科技股份有限公司是一家专注于3D打印绿色快速制造装备及服务的高新技术企业,业务涵盖3D打印设备的研发及生产、金属成品件快速制造服务、3D打印原材料的研发及生产,建立了较为完整的3D打印快速制造产业链,广泛应用于航空航天及军工、汽车、轨道交通、船舶泵阀、工程机械、教育科研、雕塑文创、康复医疗等行业。

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